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课程介绍
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
一、课程背景
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
二、培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
三、培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
四、培训内容
第.一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
第二单元 内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”
现场审核——
会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
五、培训讲师
谭以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨询师、培训师, SGS（IRCA）主任审核员，国家（CNAT）注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年，从事管理顾问（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485）工作十年，专精于企业管理实务改善，如：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑，获得各类企业（包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业）的一致好评。
六、培训形式
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
七、培训费用
1500元/人，（东莞班请电询），含培训费、教材费、考试费、证书费、税费，住宿自理。
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简介：体系管理、质量管理、生产管理； 广州方普企业管理顾问有限公司培训师、顾问师； 香港线路板协会品质改善咨询专家； 国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家； 内部讲师培训专家、心态辅导专家、实战型品质管理顾问
上海 18年经验 278人浏览咨询- 文字
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老师
简介：体系管理、质量管理、生产管理； 汽车质量体系主任审核员； 汽车产品及工艺主任审核员； 美国质量协会ASQ注册六西格玛黑带； 美国质量协会ASQ注册质量经理/组织卓越； 美国质量协会ASQ注册可靠性工程师； 美国质量协会ASQ注册质量工程师； 美国质量协会ASQ注册质量审核员； 美国质量协会ASQ注册供应商质量管理师
上海 17年经验 395人浏览咨询- 文字
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老师
简介：管理技能、沟通、问题分析与解决； 团队管理专家； 彼得·德鲁克管理理论深度践行者； 2010年广州亚运会特聘讲师； 多家大中型企业管理顾问；
上海 16年经验 300人浏览咨询- 文字
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老师
简介：精益六西格玛绿带\黑带； 职务及职称： 美国ASQ注册6SINGMA黑带； CNAT注册ISO9000、ISO14000、QC080000审核员； 中国日本企业管理研究协会理事； 中国质量协会会员； 派金国际管理顾问公司认证高级讲师
上海 16年经验 359人浏览咨询- 文字
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简介：领导艺术、执行力、中层管理； 资深营销模式创新导师； 清华、北大、华师大总裁研修班特邀讲师； 《西子财富》杂志主编； 广东电视台“九运会”礼仪小姐大赛、梅州电视台“明日之星”影视新星大赛等多场选秀活动形象设计总监；
上海 15年经验 352人浏览咨询- 文字
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简介：美业运营管理、美业店长特训； 中国美业3+1盈利模式； 中山大学EMBA； 中国美业标准联合会执行主； 多家美发学院经营管理课程负责人； 现任：共赢世纪 创始人/CEO
上海 12年经验 390人浏览咨询- 文字
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简介：银行礼仪、服务标准； 银行服务营销专家； 6年银行服务与网点辅导经验； 中国农业银行“优秀内训师”（连续三届）； 担任中国农业银行、建设银行“服务营销技能”大赛评委； 常年为多家银行提供辅导咨询与培训服务达250多期，其中农业银行136期，建设银行37期，中国银行21期。
上海 12年经验 404人浏览咨询- 文字
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老师
学员评价
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- 周
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周*159****5537
2024/02/26 报名课程：内审员
环境3师资3服务3效果3
在这报名了，课程还可以就是不够详细。
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- *
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*女士186****0140
2023/08/31 报名课程：内审员培训班
环境5师资5服务5效果5
课程实用性很强 推荐学习
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- 刘
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环境4师资4服务4效果4
报的线上课程，就是看视频文字类的，还行吧。
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- 刘
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刘*士136****7372
2023/04/15 报名课程：三标（质量、环境、职业健康安全）管理体系
环境5师资5服务5效果5
已经在这报名了，感觉这里还可以
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联系电话：400-029-0997 转 59505
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